22.09.2025 aktualisiert
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Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs Spezialist in der Medizintechnik
Birkenfeld, Deutschland
Weltweit
Diplom-Ingenieur (FH) im Allgemeinen MaschinenbauSkills
AuditsAuditmanagementMedizintechnikReinraumGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeComplianceDokumentenmanagementIso 13485QualitätsmanagementLieferantenbewertungTechnische DokumentationAblaufplanungProzess ManagementRegulatory AffairsBeschwerdemanagement
Qualitätsmanagement
Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, unter Berücksichtigung des MPDG und GMP.
Regulatory Affairs
Beratung von Medizintechnikunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei internen und externen Audits.
CAPA-Management
Erstellung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen inkl. Wirksamkeitskontrolle, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen und Kundenreklamationen.
Reinraummanagement
Reinraummanagement nach ISO 14644 (ISO Klasse 7), Reinraumadministration und Monitoring, Koordinierung der QS-Prüfungen im Reinraum.
Auditmanagement
Organisation und Durchführung interner Audits sowie Lieferantenaudits, Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen.
Prozessvalidierung
Planung und Steuerung von Prozessvalidierungen, Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Anlagen, verantwortlich für die Prüfmittelüberwachung.
Dokumentenmanagement
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, Verantwortlich für das Dokumentenmanagement, Aufarbeitung von Entwicklungsdokumentation im Zuge von FDA-Zulassungsverfahren.
Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, unter Berücksichtigung des MPDG und GMP.
Regulatory Affairs
Beratung von Medizintechnikunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei internen und externen Audits.
CAPA-Management
Erstellung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen inkl. Wirksamkeitskontrolle, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen und Kundenreklamationen.
Reinraummanagement
Reinraummanagement nach ISO 14644 (ISO Klasse 7), Reinraumadministration und Monitoring, Koordinierung der QS-Prüfungen im Reinraum.
Auditmanagement
Organisation und Durchführung interner Audits sowie Lieferantenaudits, Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen.
Prozessvalidierung
Planung und Steuerung von Prozessvalidierungen, Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Anlagen, verantwortlich für die Prüfmittelüberwachung.
Dokumentenmanagement
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, Verantwortlich für das Dokumentenmanagement, Aufarbeitung von Entwicklungsdokumentation im Zuge von FDA-Zulassungsverfahren.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Beratung von Medizintechnikunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Leitung des Qualitäts- und Regulatory Affairs Bereichs, Unterstützung der Geschäftsführung, Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, Sicherstellung der regulatorischen Compliance, Leitung des Vigilanzsystems, Organisation und Durchführung interner Audits
Leitung eines Teams von 8 Mitarbeitern, Bearbeitung und Koordination von CAPAs, Abweichungen und Kundenreklamationen, Verantwortlich für das Dokumentenmanagement, Durchführung von externen Audits und QM-Schulungen