21.11.2025 aktualisiert
verifiziert
Premiumkunde
100 % verfügbarRisikomanager, CAPA Senior Consultant, Interim Qualitätsmanager
Grafing, Deutschland
Weltweit
Diplom-IngenieurSkills
UsabilityCitrixDatenbankProjektmanagementMDR (2017/745)ISO 14971 RisikomanagementISO 13485FDA21 CFR 820510(k)STED (GHTF)IQ/OQ/PQProzessvalidierungProzess-FMEAProdukt FMEAAuditorPost- Market SurveillanceCAPA-Management•Complaint handlingIEC 60601 SerieISO 10993BiokompatibilitätCyber securityIEC 80001Computerized System Validation CSVIEC 62304ISO 14664ISO 9241MDCG 2019-016 CybersecurityISO 62366MDSAPIEC 81001-5-1
- Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
- Auditor nach ISO 13485
- Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
- CAPA-Management
- Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
- CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
- Usability nach IEC 62366
- Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
- Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
- Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
- Produkt- FMEA
- Prozess-FMEA
- IQ/OQ/PQ
- Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
- Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
- Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Projektmanagement
- Betreuung/Leitung/Moderation interdisziplinärer Teams
- Six Sigma Black Belt
- Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux,
- Kenntnisse in Software wie u.a. Minitab, Citrix
- Kenntnisse in ALM/PLM Systeme wie Polarion
- ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation
- Auditor nach ISO 13485
- Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
- CAPA-Management
- Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
- CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
- Usability nach IEC 62366
- Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
- Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
- Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
- Produkt- FMEA
- Prozess-FMEA
- IQ/OQ/PQ
- Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
- Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
- Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Projektmanagement
- Betreuung/Leitung/Moderation interdisziplinärer Teams
- Six Sigma Black Belt
- Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux,
- Kenntnisse in Software wie u.a. Minitab, Citrix
- Kenntnisse in ALM/PLM Systeme wie Polarion
- ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophtalmologie
- Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
- Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
- Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
- Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
- Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Produkte: Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika
- Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
- Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228
Instrumente für Chirurgie der Klasse III
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
- Moderation von Risikoanalysen
- Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019