14.03.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Projektmanager, Projektingenieur, GMP Specialist
Sehnde, Deutschland Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie
Skills
Analytische VerfahrenChemieBiopharmazeutikaChemische VerfahrenStandardverfahrenProjektmanagementMicrosoft ProjectMicrosoft VisioPharmaziePharma-EngineeringSAP ApplicationsGmp-gerechte DokumentationCOMOS
Vollständige Abwicklung von Projekten in der Pharma und Chemie-Branche von der ersten Idee bis zum Abschluss der Qualifizierung. Erstellung GMP gerechter Dokumentation. Verfassen von SOPs, Herstellungsvorschriften und Templates für Design Dokumente.
Dokumente erstelle ich in remote, sobald erforderlich bin ich immer vor Ort!
COMOS, Microsoft Office, MS Project, Visio, SAP
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COMOS, Microsoft Office, MS Project, Visio, SAP
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
CIP-Projekt als Senior Process Engineer Pilotanlage mit 4 Trains über 5 Etagen in einem Neubau. Hierbei Bearbeitung der Gewerke o Reaktoren inkl. Vorlagebehälter, Dosierung und Transfer o Thermalöl mehrere Temperaturstufen o Schwarzdampf und Kondensat o mehrere Zu- und Abluft Systeme o Abwasseraufbereitung (Neutralisation und Transfer) o Inertisierungsprozesse (ATEX) o Reinigungsprozesse o Fasshubsäulen Servolift o Split Butterfly o Filter o Flame arrestors Im Rahmen dieser Projekte durchgeführte Arbeiten: • Überarbeitung und Freigaben von Prozess Beschreibungen (FS) und R&Is mit HAZOP-Abgleich. • Prüfung und Freigabe von Herstellerdokumentation. • Vertretung eines Teilprojektleiters in dessen Abwesenheit
Erstellung der Dokumentation inkl. Templates, die benötigt werden um Anlagen nach GMP Richtlinien an Pharma Endkunden vertreiben zu können. Hierzu gehören: Validation master plan, Risikoanalyse, Trace Matrix, FAT-, SAT-, IQ und OQ-Pläne, außerdem Templates für Funktionsspezifikationen, sowie Hardware und Software Design Spezifikationen. Die Steuerung und Prüfung sämtlicher Design-Dokumente im Rahmen des Qualifizierungsstandards des Kunden. FAT, SAT und Qualifizierung der Anlage beim Kunden.
Abwicklung mehrerer Projekte im
Sondermaschinenbau
o Abnahme, IBN und Qualifizierung einer
vollautomatisierten neuen Anfüllanlage inkl.
Verpacker zur Herstellung von Proben Cartridges für die Forensik
o Abnahme, IBN und Qualifizierung einer neuen
Assemblierungsmaschine inkl. Verpacker
o Erstellung der internen Dokumentation für 24
verschiedene, aus England transferierte Anlagen, zur Herstellung von FTA-Kits zur DNA-Aufbewahrung
Im Rahmen dieser Projekte durchgeführte Arbeiten:
* Koordination, Überwachung und Freigabe
aller Designdokumente (FDS, SDS, HDS, etc.)
* Erstellung der englischsprachigen
Qualifizierungsdokumenten URS, SRM, FMEA, VMP, VSD, DQ, IQ, OQ, PQ für Automatisierte
Produktionsanlagen, sowie FAT und SAT-Pläne
* Erstellung interner Arbeitsanweisungen (SOPs, Wartungspläne, Kalibrieranweisungen/Protokolle,
Herstellungsvorschriften, Reinigungspläne/Protokolle, Ersatzteillisten, etc.)
* FATs mehrere Anlagen bei den Herstellern
* Durchführung und Koordination von FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ und Erstellung Abweichungsberichten
o Projektbearbeitung und Abwicklung für einen neuen Coater Ansatztanks mit Steuerung und TCU
Im Rahmen dieses Projektes durchgeführte Arbeiten:
* URS/SRM Erstellung
* Angebotsanfragen und Bearbeitung
* Projektkoordination
* Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten
* Unterstützung bei der Auftragsvergabe
Sondermaschinenbau
o Abnahme, IBN und Qualifizierung einer
vollautomatisierten neuen Anfüllanlage inkl.
Verpacker zur Herstellung von Proben Cartridges für die Forensik
o Abnahme, IBN und Qualifizierung einer neuen
Assemblierungsmaschine inkl. Verpacker
o Erstellung der internen Dokumentation für 24
verschiedene, aus England transferierte Anlagen, zur Herstellung von FTA-Kits zur DNA-Aufbewahrung
Im Rahmen dieser Projekte durchgeführte Arbeiten:
* Koordination, Überwachung und Freigabe
aller Designdokumente (FDS, SDS, HDS, etc.)
* Erstellung der englischsprachigen
Qualifizierungsdokumenten URS, SRM, FMEA, VMP, VSD, DQ, IQ, OQ, PQ für Automatisierte
Produktionsanlagen, sowie FAT und SAT-Pläne
* Erstellung interner Arbeitsanweisungen (SOPs, Wartungspläne, Kalibrieranweisungen/Protokolle,
Herstellungsvorschriften, Reinigungspläne/Protokolle, Ersatzteillisten, etc.)
* FATs mehrere Anlagen bei den Herstellern
* Durchführung und Koordination von FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ und Erstellung Abweichungsberichten
o Projektbearbeitung und Abwicklung für einen neuen Coater Ansatztanks mit Steuerung und TCU
Im Rahmen dieses Projektes durchgeführte Arbeiten:
* URS/SRM Erstellung
* Angebotsanfragen und Bearbeitung
* Projektkoordination
* Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten
* Unterstützung bei der Auftragsvergabe