17.10.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Dr.-Ing. Materialwissenschaft | CSV & Anlagenqualifizierung | Qualitätsbeauftragter & IQA (TÜV)
Wetzikon, Schweiz
Deutschland +2
Dr.-Ing. Werkstofftechnik , M.Sc. Materialwissenschaft , B.Sc. ChemieSkills
21 CfrSix SigmaAuditsSchweißenISO 9000ProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ControlComplianceKorrosions-EngineeringKontinuierliche QualitätsverbesserungTägliche ProduktionsberichteDatenintegritätDigitale TechnologieFmeaFMECAPaag-VerfahrenInfrastrukturProduktionstechnikWerkstoffprüfungProduktionssystemeProzessüberwachungQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenSchreiben von DokumentationRisikoanalyseSystemmodellierungAblaufplanungProzess ManagementGlühenMaterialwissenschaft und WerkstofftechnikGerätequalifizierungGmp-gerechte DokumentationRisikomanagementGXPKpi-Berichterstattung
Über mich
Als promovierter Ingenieur mit TÜV-Zertifizierung als Qualitätsbeauftragter und Interner Auditor unterstütze ich Unternehmen der regulierten Industrie bei der CSV-konformen Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen und -prozessen.
Ich verbinde fundiertes Prozess-Know-how mit einem systematischen, normgerechten Vorgehen (ISO 9001, GAMP 5, GxP), um Compliance, Effizienz und Datenintegrität sicherzustellen.
Meine zusätzliche Expertise in der Integration von Anlagen in digitale Systeme (MES) gewährleistet, dass regulatorische Anforderungen von Beginn an erfüllt werden.
Verfügbar für Projekte im DACH-Raum – vor Ort, hybrid oder remote.Leistungsschwerpunkte
1. CSV & Anlagenqualifizierung
Planung, Durchführung und Dokumentation der computergestützten Systemvalidierung sowie der Qualifizierung von Neu- und Bestandsanlagen in GxP-regulierten Umgebungen.
Erstellung von URS, FDS sowie Qualifizierungsprotokollen (DQ, IQ, OQ, PQ)
Risikobasierte Validierung nach GAMP-5-Kategorien
Sicherstellung regulatorischer Konformität (21 CFR Part 11, EU Annex 11, GMP)
Auditfeste, rückverfolgbare Dokumentation für interne und externe Audits
2. Datenintegrität & MES-Integration
Gewährleistung einer sicheren und regelkonformen Kommunikation zwischen qualifizierten Anlagen und digitaler Infrastruktur unter Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien.
Definition validierter Schnittstellen zwischen Fertigung, QS und IT-Systemen
Audit-Trail-Konzepte und elektronische Batch Records (EBR)
MES-Anbindung mit 21 CFR Part 11-konformen Benutzerrechten und E-Signaturen
Datenbasierte Prozessüberwachung über GxP-konforme KPI-Dashboards
3. Technisches Qualitätsmanagement & Risikomanagement
Proaktive Qualitätssicherung und strukturierte Problemlösung mit ingenieurwissenschaftlichen Methoden.
Systematische Risikoanalysen (FMEA, HAZOP) zur Prozessabsicherung
CAPA-Management und Root-Cause-Analysen bei Abweichungen
Change Control und Impact Assessments für validierte Systeme
OEE-Analysen und kontinuierliche Prozessoptimierung (KVP/PDCA)
4. ISO 9001 QM-Systeme & Auditing
Aufbau, Weiterentwicklung und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen in regulierten Umgebungen.
ISO 9001:2015 Implementierung und interne Audits
Prozessmanagement und kontinuierliche Verbesserung
Lieferantenqualifizierung und Supplier Audits
Harmonisierung von QM-Systemen mit GxP-Anforderungen
Arbeitsweise
- Flexibel: Vor Ort, hybrid oder vollständig remote
- DACH-weit: Projekte in Deutschland, Österreich und Schweiz
- Verfügbarkeit: Ab sofort
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Prozess- & Entwicklungsingenieur im Bereich Beschichtung und Hochleistungsflachriemen.
Durchführung von Ursachenanalysen und Festlegung der geeigneten Abhilfemaßnahmen.
- MES Integration und Messung von Fertigungsproduktivitätssystemen wie OEE usw. in einem Team mit Industrial IT. In diesem Projekt wurde ein Prototyp eines webbasierten Dashboards für den Betriebsleiter und die Produktionsplanungsabteilung entwickelt. Es war wichtig, die erforderlichen Daten für die Produktionsplanung, Maschinen-/Prozessdaten sowie Qualitätsdaten zu digitalisieren, zu strukturieren und zu standardisieren.
Durchführung von Ursachenanalysen und Festlegung der geeigneten Abhilfemaßnahmen.
- Beseitigung unerwünschter Produktverformungen/Defekte, die zuvor zu Beschwerden führten, durch gezielte Prozessanpassungen.
- Planung, Durchführung und Interpretation von Produktionsversuchen.
- FMEA / Six Sigma
- Entwicklung neuer Formulierungen für wasserlösliche PU-Dispersionen zur Verbindung und Beschichtung von Textilien. Dadurch können Materialkosten und VOC-Emissionen drastisch reduziert und Formulierungen standardisiert werden.
- Verwendung von Ursachenanalyse und First-Prinzip-Denken/Analyse, um die Ursache verschiedener Kundenbeschwerden im Bereich Silikonbeschichtung zu bestimmen. Dies half dabei, die Ursprünge regelmäßig auftretender Produktionsfehler zu verstehen und zu reduzieren.
Betreuung diverse Forschungsprojekte
-Wärmebehandlung diverser Legierungen (Aluminium, Titan, Stahl Refraktärmetalle)
-Korrosionsprüfung
-Schadensanalyse und Gutachtenerstellung
-DSC Analyse (Werkstoffverhalten)
-XRD Analyse (Mikrostrukturanalyse von Werkstoff und Korrosionsprodukten)
-TGA Analayse (Werkstoffverhalten unter verschiedenen Atmosphären und Temperaturen)
-Mikrostrukturanalysen (Mikroskopie und Schliffbilder)
-Materialsimulationen (Phasenumwandlungen, Gefügeentwicklung, Wärmebehandlung)
-Mechanische Prüfung (Zug/Druck, Härte, Ermüdungsverhalten)
-Wärmebehandlung diverser Legierungen (Aluminium, Titan, Stahl Refraktärmetalle)
-Korrosionsprüfung
-Schadensanalyse und Gutachtenerstellung
-DSC Analyse (Werkstoffverhalten)
-XRD Analyse (Mikrostrukturanalyse von Werkstoff und Korrosionsprodukten)
-TGA Analayse (Werkstoffverhalten unter verschiedenen Atmosphären und Temperaturen)
-Mikrostrukturanalysen (Mikroskopie und Schliffbilder)
-Materialsimulationen (Phasenumwandlungen, Gefügeentwicklung, Wärmebehandlung)
-Mechanische Prüfung (Zug/Druck, Härte, Ermüdungsverhalten)
Zertifikate
Lean Six Sigma Green Belt
AIGPE2025