12.12.2024 aktualisiert
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Expert Quality Management Medical Devices International
Zimmern ob Rottweil, Deutschland
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Werkzeugmechaniker Fachrichtung InsturumententechnikSkills
MedizintechnikISO 9000FmeaSpritzgießenIso 13485ISO 14971LaserbeschriftungSachgüterproduktionQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenValidierungstestsProzess ManagementValidierungsprotokolleTeam ManagementReinigungsvalidierungPersonalentwicklungRisikomanagementValidierung von Ergebnissen
Qualitätsmanagement
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ISO 9001.
Prozessvalidierung
Erfahrung in IQ, OQ, PQ und Prozessvalidierung für medizintechnische Produkte.
Risikomanagement
Anwendung von Risikomanagementmethoden nach ISO 14971 und FMEA.
Regulatorische Anforderungen
Kenntnisse in FDA-Anforderungen und anderen regulatorischen Standards für Medizintechnik.
Produktionsoptimierung
Erfahrung in der Validierung und Optimierung von Produktionsprozessen, insbesondere im Bereich Spritzguss und Laserbeschriftung.
Führungskompetenz
Fähigkeit zur Leitung von Teams und Schulung von Mitarbeitern in Qualitäts- und Produktionsprozessen.
Dokumentation
Erstellung detaillierter Prozessbeschreibungen und Validierungsdokumente für Qualitätsmanagementsysteme.
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ISO 9001.
Prozessvalidierung
Erfahrung in IQ, OQ, PQ und Prozessvalidierung für medizintechnische Produkte.
Risikomanagement
Anwendung von Risikomanagementmethoden nach ISO 14971 und FMEA.
Regulatorische Anforderungen
Kenntnisse in FDA-Anforderungen und anderen regulatorischen Standards für Medizintechnik.
Produktionsoptimierung
Erfahrung in der Validierung und Optimierung von Produktionsprozessen, insbesondere im Bereich Spritzguss und Laserbeschriftung.
Führungskompetenz
Fähigkeit zur Leitung von Teams und Schulung von Mitarbeitern in Qualitäts- und Produktionsprozessen.
Dokumentation
Erstellung detaillierter Prozessbeschreibungen und Validierungsdokumente für Qualitätsmanagementsysteme.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
Verantwortlich für Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung in der Medizintechnik.
Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001:2015 und ISO 13485 für Medizintechnik.
Produktion von Rückenimplantaten und chirurgischen Instrumenten nach höchsten Qualitätsstandards.