Berater Regulatory Affairs Medizinprodukte

19 Jahre Erfahrung als Sachverständiger für nicht aktive Medizinprodukte für eine der größten Benannten Stellen
fast 7 Jahre Erfahrung in der Beratung bei nicht aktiven Medizinprodukten und Aufbereitung von Medizinprodukten
ISO 9001, EN ISO 13485, MDD 92/42/EWG, MDR (EU Verordnung 2017/745)
EN ISO 13485 in Verbindung mit KRINKO-BfArM Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (bis einschließlich der Risikoein-stufung kritisch C)
Technischen Dokumentationen
Design Auslegungsprüfungen bis einschließlich der Einstufung Klasse III nach MDD 93/42/EWG.
Dentalinstrumente und –implantate, chirurgische Instrumente, orthopädische Implantate, Beatmung, Infusion, OP-Textilien, Dialysefilter
Aufbereitungseinheiten (AEMP), Wäschereibetriebe
Reinraum, Sterilverpackung, Verpackungsvalidierung
Reinigung und Desinfektion, Validierung von Reinigungsverfahren und Desinfektion
Umgebungsüberwachung und Bioburdenbestimmungen
Sterilisationsverfahren Dampf, Ethylenoxid, H2O2-Plasma, Formaldehyd, Gamma-Strahlen und Validierung von Sterilisationsverfahren
Biokompatibilität, biologische Beurteilung
Risikomanagement
Klinische Daten, klinische Bewertung und Post Market Surveillance