18.06.2025 aktualisiert
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Senior Projektmanager, Business Analyst
Griesheim, Deutschland
Deutschland
Dr. rer. nat. (Biochemie)Skills
ProjektassistenzProjektmanagerValidierungIT ProjektmanagementChangemanagementComputer System Validierung (CSV)Qualifizierung (GxP)GxP UmfeldInternationales Projektmanagement
Fähigkeiten:
- Projektmanagement
- Changemanagement
- Prozessoptimierung
- Validierungmanagement
- Erarbeiten und Erstellen von Nutzeranforderungen
- Testplanung und -überwachung
- Risk- und Kostenanalyse
- Geschäftsprozessanalyse und -gestaltung
- Entwicklung von Qualitätsdokumenten
- Koordination von Projektteams
- Themenspezifische Trainingserstellung und -durchführung
- Pharmakovigilanz (PV)
- Arzneimittelsicherheitsberichte (E2B)
- ICH-Richtlinien
- Lieferantenbewertung
- Qualitätsdokumentation
- Systemvalidierung
- Risikomanagement
- E2B(R3) Reporting
- Good Documentation Praxis (GDP)
- Leitung von Projekten zur Optimierung der Pharmakovigilanz-Suite und zur Integration in die Cloud.
- Implementierung von (E2B(R3))-Berichtsanforderungen für lokale Gesundheitsbehörden und die EMA, FDA, PMDA, NMPA.
- Durchführung von Request for Proposal (RFP)-Prozessen und Total Cost of Ownership (TCO)-Analysen für Lieferantenauswahl.
- Entwicklung von Dokumentenaustausch-Tracking-Modulen und Erweiterung von Softwarelösungen.
- Erstellung von COGNOS-Berichten für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Leitung von mobilen Pharmakovigilanz-Berichtsprojekten.
- Durchführung von PV-Verbesserungsprojekten und Erstellung von Qualitätsdokumentation.
- Entwicklung von Validierungskonzepten und -dokumenten für R&D-Systeme.
- Planung und Durchführung der Validierung für bedeutende Softwareveröffentlichungen.
- Migrationsprojekte in der Computer System Umgebung
- Konzeption und Durchführung von Key-User-Trainings
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnissePortugiesischgut
Projekthistorie
Kurzbeschreibung:
- Analyse bestehender Distributionsregeln für ICSRs an verschiedene Gesundheitsbehörden.
- Abgleich bestehender Regelwerke mit aktuellen regulatorischen Anforderungen und Systemfunktionalitäten.
- Identifikation von Overreporting-Risiken und Entwicklung konkreter Optimierungsvorschläge zur Regelanpassung.
- Beratung zur technischen Umsetzung neuer Verteilungslogiken im System auf Basis von Behördenvorgaben (z. B. EMA, FDA).
Das strategische Management eines Unternehmen im pharmazeutischen Umfelds (>110.000 Mitarbeiter) plant eine Umstellung des gegebenen Produkt-Portfolios. Das Projekt umfasst die Identifizierung der Managementanforderungen, das komplette Projektmanagement, sowie die Entwicklung von Strategien zur fristgerechten Umstellung der Produktion.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Projektadministration, Konzeptionierung und Design einer Projekt-Monitoring Toolbox zur Überwachung von Aufgaben, Risiken und Kosten von >25 Einzelprojekten, Überwachung und Pflege der Einzelprojektpläne, Erstellung von Projetstatusberichten, Planungsqualitätsanalysen- und verbesserungen, Aufarbeitung und Analyse von Rohdaten zur Erstellung von Vorgehenskonzepten.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Projektadministration, Konzeptionierung und Design einer Projekt-Monitoring Toolbox zur Überwachung von Aufgaben, Risiken und Kosten von >25 Einzelprojekten, Überwachung und Pflege der Einzelprojektpläne, Erstellung von Projetstatusberichten, Planungsqualitätsanalysen- und verbesserungen, Aufarbeitung und Analyse von Rohdaten zur Erstellung von Vorgehenskonzepten.
Kurzbeschreibung:
- Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld.
- Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation wie URS, Risikoanalysen, Testplänen und Abschlussberichten.
- Unterstützung bei der Koordination und Durchführung von IQ-/OQ-/PQ-Testphasen.
- Fehleranalyse, Dokumentation von Abweichungen sowie Nachverfolgung und Koordination der entsprechenden Korrekturmaßnahmen.