12.09.2023 aktualisiert
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Projektleiter & Consulting (Systeme, Prozesse, Automation, Qualifizierung inkl. CSV)
Boniswil, Schweiz
Deutschland +2
Dipl. El.-Ingenieur (FH) MBASkills
ProjektmanagementQualifizierung und ValidieurngComputerized System Validation CSVLieferantenmanagement / LieferantenbetreuungInterimsmanagementRequirements EngineeringChange ManagamentProzess Analyse / Optimierung / DigitalisierungCoachRoll-Out Management
Branchen: Pharma, Medizinaltechnik, Maschinenindustrie, Automation (Anlagenbau), ICT, Elektronik, Software, Transport
Rollen: Qualifizierungs- und Validierungsingenieur, Projektleiter, Interimsmanager, Business Analyst, Industrial IT Manager, Business Unit Leiter (Testing), Engineer Information Systems, CEO, CTO, Produkt Manager, Bereichsleiter, Produktingenieur, Entwicklungsingenieur Hard- und Software
Erfahrungen:
Systemkenntnisse:
Was Kunden sagen (Extrakt aus Dienstleistungsbewertungen und Zeugnissen):
kompetent, zuverlässig, starker Teamplayer, verfolgt die vereinbarten Ziele konsequent bis zur Fertigstellung, hervorragende Zusammenarbeit, strukturiert, Zusammenarbeit jederzeit wieder, hervorragendes Fachwissen und umfangreiche Erfahrung, auch in kritischen Situationen mit Empathie erfolgreich, setzt auch anspruchsvolle Aufgaben mit Erfolg um, Arbeitsaufwand und Arbeitsergebnis ökonomisch richtig abgestimmt, aktive und selbständige Arbeitsweise, hohe Einsatzbereitschaft, kooperative Führung, kann auch in schwierigen Situationen motivieren, Kommunikationstalent
Rollen: Qualifizierungs- und Validierungsingenieur, Projektleiter, Interimsmanager, Business Analyst, Industrial IT Manager, Business Unit Leiter (Testing), Engineer Information Systems, CEO, CTO, Produkt Manager, Bereichsleiter, Produktingenieur, Entwicklungsingenieur Hard- und Software
Erfahrungen:
- Qualifizierung / Validierung von Systemen inkl. IT-Infrastruktur, Applikationen und Prozessen (pFMEA, VP, URS, FS, SDS, HDS, TRM, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ / UAT, VR, Modultests, Komponententests, Integrationstests, User Acceptance Test), 21CFR part 11 / 210 / 820, Annex 15, ISO 13485, ISO 9000 / 9001, GAMP
- Computerized System Validation (CSV, 21CFR part 11, Annex 11, GAMP)
- Lieferantenmanagement SPOC / SLA / Testdefinition / kommerzielle Verhandlungen für komplexe Gesamtsysteme
- Projektmanagement (IT, Automation, Prozessleitrechner, MES, ERP, Technologie Transfer, Testing), internationale Zusammenarbeit, interdisziplinäre Projekte, reguliertes Umfeld
- Redesign von Geschäftsprozessen
- Optimieren und Harmonisieren von Geschäftsprozessen und Systemen über mehrere Standorte mit unterschiedlichen Anforderungen
- Strategien und operative Umsetzung zur Einführung, zum Unterhalt und zur Stilllegung (Life Cycle Management) von GXP, respektive IT Systemen und Applikationen
- Requirements Engineering Spezifikationen, URS, FS, DS
- Change Control, CAPA, Deviation
- Standard Operating Procedure (SOP), Guidlines, Working Instructions (WI)
- Risikoanalysen
- Führungserfahrung: Projektleiter, Interimsmanager, Business Analyst, Industrial IT Manager, Business Unit Leiter (Testing), CEO, CTO, Produkt Manager, Bereichsleiter, Produktingenieur
- Product Management OEM Produkte
- Produktionskonzepte
- Testkonzepte
- IT Konzepte
- Markt- und Produktionsstrategien / Marktbearbeitungskonzepte
- Hardwareentwicklung, Softwareentwicklung
Systemkenntnisse:
- ERP Systeme: SAP, Abacus, Europa 3000, Mapics, Piuss-O
- MES Systeme: POMS Honeywell, PAS-X Werum, JAG, Automation X
- Qualitätssysteme: Documentum, TrackWise, Quality Center, Livelink, Process
- Anwendersoftware: SharePoint, WordPress, Windream, Acronis, Word¹, Powerpoint, Excel¹, Access¹, Outlook¹, Project¹, Visio, Flowcharter, Autocad, Tango, Pspice, Easy-Case (¹kundenspezifische Erweiterungen oder Anpassungen in VBA)
- Betriebssysteme: Windows 10 / 7 / Vista / XP / NT, Linux Ubuntu, DOS, VMS, Novell, VMware
- Programmiersprachen: Java, VBA, C, Lotus, Dbase, PLM, Turbo-Pascal, Assembler, Ladder, AWL
Was Kunden sagen (Extrakt aus Dienstleistungsbewertungen und Zeugnissen):
kompetent, zuverlässig, starker Teamplayer, verfolgt die vereinbarten Ziele konsequent bis zur Fertigstellung, hervorragende Zusammenarbeit, strukturiert, Zusammenarbeit jederzeit wieder, hervorragendes Fachwissen und umfangreiche Erfahrung, auch in kritischen Situationen mit Empathie erfolgreich, setzt auch anspruchsvolle Aufgaben mit Erfolg um, Arbeitsaufwand und Arbeitsergebnis ökonomisch richtig abgestimmt, aktive und selbständige Arbeitsweise, hohe Einsatzbereitschaft, kooperative Führung, kann auch in schwierigen Situationen motivieren, Kommunikationstalent
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Referenzen hauptsächlich für folgende Aktivitäten:
- Harmonisieren von Prozessen und Systemen über mehrere Sites im Medizinal-Pharmabereich GXP
- Betreuung von Lieferanten SPOC und implementieren von SLA / OLA
- Projektmanagement: Definition, Umsetzung und Rollout von ERP, MES, DMS, Produktionssysteme, Prozessleitrechner und kundenspezifischer Software, inkl. Qualifizierung / Validierung, Training, SOPs
- Verbesserung von Produktionssystemen und Produktionsprozessen im regulierten Umfeld
- Teststrategien für Software mit Verwendung im regulierten Umfeld (FDA), Qualifizierung und Validierung, Whitebox und Blackbox Tests
- Strategien für den Umgang mit GXP Systemen / IT Konzepte: • Change Control • Deviation Management • Systeminstanzen • Backup / Restore • Archivierung • Business Continuity und Disaster Recovery • Source Code Verwaltung und Versionierung • Definition der Support Levels • Remote Access • SLA / OLA • System- und Applikations-Monitoring • Patches und Updates • System Release Process und Systeminstanzen • Konfigurationsmanagement • Server • Clients • Virtualisierung • Netzwerk (Firewall) Implementierung von Strategien basierend auf Risikoanalysen (Prozess und System)
- Verantwortung für einen Produktionsstandort im Ausland (Systemverbesserungen, Harmonisierung, Qualität)
- Optimierung von Wartungs- und Supportprozessen
- Site Transfer (Medizinaltechnik) und Technologie Transfer von elektronischen Produkten und Aufbau der zugehörigen Produktion (SMD und manuelle Bestückung, Testing, Verpackung)
- Produktmanagement für OEM Produkte
- Zulassung von elektronischen Geräten (ENEC, UL, SEV)