13.04.2025 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarErfahrener QA/RA Consultant und Manager für Medizintechnik
Zimmern ob Rottweil, Deutschland
Weltweit
General qualification for university entrance (business studies)Skills
21 CfrMedizinische GeräteAuditsMedizintechnikISO 9000ComplianceIso 13485Management SystemeProjektmanagementQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenProzess ManagementQualitätskontrolleTeam ManagementRegulatory Affairs
Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance
Umfassende Expertise in Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 21 CFR Part 820, EU MDR 2017/745)
Auditing und Zertifizierung
Durchführung von über 500 Audits, einschließlich ISO-zertifizierter Stellen, FDA-Inspektionen und interner Audits
Projektmanagement und Teamleitung
Führung von Projekten im Bereich Managementsysteme und Leitung von Teams in der Medizintechnikbranche
Supplier Management
Verantwortung für das Management von über 200 Lieferanten, einschließlich Audits und Leistungsbewertung
Regulatory Affairs
Erfahrung in der Produktregistrierung für medizinische Geräte weltweit, mit Fokus auf CE-Kennzeichnung, FDA und internationale Märkte
Prozessvalidierung und -optimierung
Implementierung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnikindustrie
Umfassende Expertise in Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 21 CFR Part 820, EU MDR 2017/745)
Auditing und Zertifizierung
Durchführung von über 500 Audits, einschließlich ISO-zertifizierter Stellen, FDA-Inspektionen und interner Audits
Projektmanagement und Teamleitung
Führung von Projekten im Bereich Managementsysteme und Leitung von Teams in der Medizintechnikbranche
Supplier Management
Verantwortung für das Management von über 200 Lieferanten, einschließlich Audits und Leistungsbewertung
Regulatory Affairs
Erfahrung in der Produktregistrierung für medizinische Geräte weltweit, mit Fokus auf CE-Kennzeichnung, FDA und internationale Märkte
Prozessvalidierung und -optimierung
Implementierung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnikindustrie
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Verantwortlich für die Verbesserung von Q-Systemen, Lieferantenmanagement und regulatorische Compliance für Medizinprodukte.
Projektberatung mit Schwerpunkt auf Qualitätssysteme, Lieferantenmanagement und regulatorische Compliance für Medizintechnikunternehmen.
Verantwortlich für Qualitätssysteme, Lieferantenmanagement und IT-Koordination für chirurgische Instrumente.