Medizintechnik, Feinwerktechnik, Sensorik, Analytik, Technische Optik, Projektleitung

• seit 23 Jahre Forschung, Entwicklung, Zulassung und agile Produktentwicklung
• 5 Jahre handwerkliche Fertigung von mikromechanischen Instrumenten und Implantaten

Projekte

• Geräteentwicklung  ―  Medizinische Elektronik
  • aktive Medizinprodukte

 

• • • Elektromagnetische Therepiegeräte zur Mikrozirkulation Blutgefässe
    • Elektrische Antriebe, Feinmechanik-Motoren
    • Embedded Devices, Medizin 4.0 / Industrie 4.0
    • Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektromechanische, chemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife
    • Konstruktive Integration von Motoren für Pumpen Systeme
    • Integration von Motoren für Antriebe von Katheter
    • Implantierbare Antriebssysteme mit Motoren
    • Knochensägen mit Maxon Motoren
    • Osteosynthese Implantat (Knochenimplantat) mit Linearantrieb
    • Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation von Blutgefässen
    • Gold und Platin Substitution für Elektroden
    • Elektrochemische Impedanz Spektroskopie (EIS)
    • Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)
    • Vakuumgerät mit Pumpen zur Wundheilung
    • Braided Tubes (armierte Schläuche)
    • Trokare
    • Chirurgische Instrumente, Minimal Invasive Instrumente (MIC)

 

• Analytische Instrumente, Sensorik und Fluidaufbereitung
  • • Monitoring Systeme
    • In Vivo Diagnostik (IVD)
    • inline-Messsystem für Monitoring und Analytikgeräte
    • Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektrochemische und hydrodynamische Charakterisierung  bis hin zur Serienreife
    • Elektrochemische Deionisation (EDI) als Monitor
    • Membrantechnologie
    • Messmethode und Regelung der Carbid Sättigung von Kühlwasser
    • pH Sensor
    • optische Sensorik mit Laser Dioden und LED
    • gelöst O2 Sensor
    • C02 Sensorik
    • Ionensensitiver Sensor ISE
    • Leitfähigkeitssensoren
    • Trübungssensor gemäss ISO 7027
    • Biosensoren
    • Fluss- und Drucksensoren
    • Gold und Platin Substitution für Elektroden
    • Elektrochemische Impedanz Spektroskopie (EIS)
    • Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)

 

• Konstruktion von Kunststoffspritzgusskomponenten und Gehäusen
• Berechnung  und Konstruktion von Fluidkanälen
• Konstruktion von Metalldruckgusskomponenten
• Konstruktion von Blechformteilen
• Implantate und Prothesen
  • • Knie- und Hüftprothesen
    • Bypassimplantat
    • Nitinol Stents
    • Knochenplatten
    • Dentalimplantate   

 

• Instrumente für die Medizintechnik
  • • Ballonkatheter
    • Braided Tubes (armierte Schläuche)
    • Rotablation Katheter
    • Trokare
    • Chirurgische Instrumente, Minimal Invasive Instrumente (MIC)

 

• Regulatory Affairs Medizinprodukte
  • • CE für Europa (Klasse II und III), EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR (CE)
    • EU Regulation 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
    • Sicherstellung der kompletten Dokumentation nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen
      • USA Registration and Approval 510(k) PMN, PMA, Class II, III 
      • Design History Files (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
    • Interne und externe Audits
    • FDA und CE Audits
    • Mock-Audit

 

• Quality Management und einschlägige Standards Medizintechnik
  • • EN ISO 9001:2015
    • EN ISO 13485:2021
    • USA FDA 21CFR 820 Quality Management System
    • FDA 21 CFR §§ 803, 806,  807,  830
    • In-vitro-Diagnostikum (IVD, IVDR ) FDA 21 CFR §§ 600, 610, 660
    • USA FDA Risikomanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2019 
    • P-FMEA für die Produktion
    • Gebrauchstauglichkeit Medizinprodukte EN 62366-1:2021
    • CAPA (Corrective and preventive action) und GMP
    • Medizinische elektrische Geräte EN 60601-1:2013
    • EMV Medizingeräte DIN EN 60601-1-2:2022
    • Medizingeräte-Software EN 62304:2018
    • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993
    • Klinische Prüfung von Medizinprodukten ISO 14155
• Fertigungstechnologie und Prozesse
  • • Prozessqualifikation und Prozessvalidierung
    • Spritzgusstechnologie
    • Implementierung von Laserstrahlschweisen
    • Mikromechanische Fertigung CNC
    • Mikrosystemtechnik, Printed Circuit Boards (PCB)
    • Fügetechnologien: Laserschweissen, Kleben, US Schweissen
    • Beschichtung von Implantaten und tribologische Oberflächen mit Chemical Vapour Deposition (CVD) und Sputtering, Edelmetallen, Edelstähle,  Nitinol, Titanlegierungen und Keramiken
    • Plasmatechnologie für funktionelle Beschichtungen: hydrophile und hydrophobe Oberflächen
    • Nanotechnologie: Oberflächenfunktionalisierung: Self Assemblied

Monolayers (SAM)
 

• Product Life Cycle Management

 

• Finite Elemente Methode
  • • ANSYS FEM
      • Strukturmechanik, Statik
      • Fluidmechanik, Strömungsberechnungen
      • Elektrotechnik, elektromagnetische Felder

 

• Hardware Software und Data Management
  • • LabVIEW und Matlab
• Programmiersprache
  • • Python 3.11
• CAD
  • • Autodesk Inventor
    • Pro/ENGINEER, PTC Creo Parametric
    • Solid Works
    • Solid Edge
    • normkonforme Fachzeichnung

 

• Dauerbelastungstests, mechanische, fluidmechanische, elektrische und chemische Charakterisierung

 

• Verfassung von Arbeitsanweisungen für die Produktion, Englischen Zulassungsdokumenten und wissenschaftlichen Artikeln  

 

• Betreuung klinischer Studien

 

• Datenverarbeitung, Digital Data Management und Statistik Erstellung 

 

• Professioneller Umgang mit Microsoft Office Anwendungen:

Power-Point, Word und Makro Programmierung für Excel