26.11.2025 aktualisiert

**** ******** ****
60 % verfügbar

Medizintechniker und Software Engineer aus Leidenschaft

Freiburg, Deutschland
Deutschland +1
Bioinformatiker Dr. sc. nat ETH
Freiburg, Deutschland
Deutschland +1
Bioinformatiker Dr. sc. nat ETH

Profilanlagen

Profil-K-H-Fuchs-Nov-25-Deu.pdf

Skills

MedizintechnikSystem EngineeringRegulatorische AnforderungenRequirement EngineeringQualitätsmanagerSoftwareentwicklungsprozesseProdukt und Prozessentwicklung Software EngineeringProjektleitung
Kernqualifikationen:
  1. Medizintechnik-Entwicklung, insbesondere Software
  2. Requirements Engineering, Produktspezifikation und Ausschreibung
  3. Regulatory Affairs (Medizintechnik)
  4. (IT-)Projekt und Multiprojektmanagement, -controlling und -methodik
  5. Softwareentwicklungsprozesse und -methoden
  6. (IT-)Prozess- und Qualitätsmanagement, Audits und Assessments, Zertifizierungen
Medizintechnik
Langjährige regulatorische und praktische Erfahrungen mit u.a. folgenden Normen:
  1. ISO 13485
  2. FDA 21 CFR Part 820
  3. IEC 62304
  4. IEC 82304
  5. ISO 14971
  6. EN 62366
  7. EN 60601-1 Serie
  8. IEC 81001-5-1
  9. ISO 80002-2
  10. FDA Guidelines
Außerdem:
  1. Medizinstatistik
  2. KI in der Medizintechnik
Qualitäts- und Prozessmanagement:
Umfangreiche regulatorische und praktische Erfahrungen mit:
  1. ISO9001
  2. ISO9004
  3. ISO19011, Auditprozess und Durchführung
  4. Process Excellence
  5. PDCA, Deming-Zyklus, KVP
  6. Prozessmodellierung, BPMN, WKD, RACI, EPK u. a.
  7. Prozessmessung, KPI, Goal-Question-Metrics
  8. Quality Function Deployment (QFD)
Projektmanagement:
>13 Jahre Projektleitungstätigkeiten, sowie:
  1. IPMA Competence Baseline, PMBOK
  2. Earned Value (Projekt-Controlling)
  3. V-Modell, Hermes (CH), Wasserfall-Modell
  4. Software Engineering/Software Development Life Cycle:Entwicklung und Umsetzung von Software-Engineering Prozessen
  5. Agile Entwicklung, SCRUM
  6. ISO12207, IEC 62304, IEC 82304
  7. Software-Validierung, ISO 80002-2
Entwurfstechniken:
Breite Erfahrungen und Kenntnisse in der Modellierung von Software und Produkten, mit:
  1. UML-2
  2. SysML
  3. Entwurf von Web-Applikationen
  4. OO-Design
  5. SW-Architekturen
Software Beschaffung:
  1. Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften
  2. Software-Einführung
  3. Software Evaluation, Nutzwertanalyse u. ä.
  4. Beschaffungsverfahren, auch nach GATT/WTO
IT-Betrieb:
  1. Releasemanagement
  2. Betriebskonzepte, SLA
  3. Change- und Konfigurationsmanagement
  4. AnwendungenMS Office, alle Anwendungen
  5. JIRA
  6. Confluence
  7. MS SharePoint
  8. Polarion
  9. CodeBeamer
  10. Enterprise Architect
  11. MS Visual Studio
  12. Unity3D
Software-Anwendungsbereiche:
  1. Medical Device Software (Embedded, nach IEC 62304)
  2. Medical Device Software (Standalone, nach IEC 82304)
  3. Computergrafik (2D, 3D)
  4. Bildverarbeitung (2D, 3D, 4D)
  5. Medienmanagement
  6. Informationsmanagement (z. B. in Bibliotheken)
Erfahrungen:
  1. Führungsverantwortung, >25 Jahre
  2. Projektleitungen >13 Jahre
  3. Prozessmanagement >20 Jahre
  4. Qualitätsmanagement >20 Jahre
  5. Software-Enginering und -Produktion >30 Jahre
  6. 50 Mandate/Projekte seit 1999
  7. 34 Auftraggeber vom Startup bis zum Konzern mit >100k Mitarbeitern
  8. Projektlaufzeiten von 2 Monaten bis >3 Jahre
  9. Branchen: Medizintechnik, Finanzdienstleiter, Banken, Versicherungen, Softwarehersteller, Bibliotheken, Energie, Luftfahrtinformatik, Industrie, Mediengestaltung, Frensehenm, öffentliche Verwaltung
  10. Projektdetails und weitere Projekte sind im beiliegenden Profildokument dokumentiert.

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

System Engineer, Requirements Engineer, Prozessentwickler

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Aufbau und temporäre Leitung des Teams von 5 Systemingenieuren, Erstellen und Spezifizieren der Anforderungen für ein Medizinproduktportfolio (Endoskopiesysteme, >20 verschiedene PEMS und passive Medizinprodukte), Beratung und Unterstützung im Requirements Engineering, Erstellen von Produktarchitekturen, regulatorische Beratung, Erstellen eines gruppenweiten Softwareentwicklungsprozesses

Berater QM, technische Dokumentation

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

Erstellen der technischen Dokumentation und regulatorische Beratung für eine AI-basiertes Diagnosegerät in der Koloskopie zur Erkennung und Charakterisierung von Polypen.

Prozessentwickler

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Erstellen eines konzernweiten Softwareentwicklungsprozesses und Software-Lifecyclemanagements für mehr als 500 Applikationen und mehrere Standorte weltweit; ink. Fit-Gap-Analyse und Requirements Specification

Kontaktanfrage

Einloggen & anfragen.

Das Kontaktformular ist nur für eingeloggte Nutzer verfügbar.

RegistrierenAnmelden