15.02.2025 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarErfahrener Quality Engineer und Projektmanager in der Medizintechnik
Eltville, Deutschland
Eltville +250 km
Staatlich geprüfter Techniker, Fachrichtung ElektrotechnikSkills
21 CfrAuditsMedizintechnikKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ManagementIec 62304Iso 13485ISO 14971ProjektmanagementQualitätsmanagementSAP ApplicationsTechnische DokumentationRichtlinie für MedizinprodukteRisikomanagement
Qualitätsmanagement
Umfassende Erfahrung in Qualitätsmanagement und -sicherung in der Medizintechnik, einschließlich CE/FDA-Zertifizierung und Audit-Begleitung.
Projektmanagement
Langjährige Erfahrung im Projektmanagement, insbesondere in Change Management und Design Transfer Projekten.
Technische Dokumentation
Expertise in der Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentation, einschließlich Risikomanagement und regulatorischer Anforderungen.
Normen und Richtlinien
Fundierte Kenntnisse in medizintechnischen Normen und Richtlinien wie ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601-1.
Software-Kenntnisse
Versierter Umgang mit MS Windows, MS-Office, SAP, ELO und branchenspezifischer Software.
Business Development
Erfahrung in Marktanalyse, Konkurrenzanalyse, Erstellung von Business-Plänen und Key Account Management.
Telekommunikation
Umfangreiche Erfahrung in der Telekommunikationsbranche, einschließlich VoIP-Dienste und Mobile Apps.
Umfassende Erfahrung in Qualitätsmanagement und -sicherung in der Medizintechnik, einschließlich CE/FDA-Zertifizierung und Audit-Begleitung.
Projektmanagement
Langjährige Erfahrung im Projektmanagement, insbesondere in Change Management und Design Transfer Projekten.
Technische Dokumentation
Expertise in der Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentation, einschließlich Risikomanagement und regulatorischer Anforderungen.
Normen und Richtlinien
Fundierte Kenntnisse in medizintechnischen Normen und Richtlinien wie ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601-1.
Software-Kenntnisse
Versierter Umgang mit MS Windows, MS-Office, SAP, ELO und branchenspezifischer Software.
Business Development
Erfahrung in Marktanalyse, Konkurrenzanalyse, Erstellung von Business-Plänen und Key Account Management.
Telekommunikation
Umfangreiche Erfahrung in der Telekommunikationsbranche, einschließlich VoIP-Dienste und Mobile Apps.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
- Change Manager: Verantwortung für Planung, Koordination, technische Beurteilung, Aufgabenzuweisung und Umsetzung von Änderungen (ECRs) in einer globalen Organisation
- Design Transfer zur Produktion und den Lieferanten
- Überprüfung und Freigabe von Design und Development Dokumenten.
- Erstellung und Pflege von Materialstammdaten und Stücklisten in SAP
- Verantwortlich für das Ticket Management System (SPR)
- Organization von Status Meetings / Status Reports
- Verantwortlich für die Einhaltung von Qualitätszielen, Terminvorgaben und regulatorischen Anforderungen
- Projektkoordination zwischen verschiedenen Standorten und QM-Systemen.
Auditbegleitung, DHF, DMR, Technische Dokumentation, Design Control, CAPA Bearbeitung, Produktionsüberführung und Prozessvalidierung IQ/OQ/PQ
Erstellung eines Technischen Files zur Re-Zertifizierung nach Anhang VI + VII der Richtlinie 93/42/EWG, QMH und SOP Aktualisierung