14.10.2025 aktualisiert

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Medizintechnik, Biokompatibilität, ISO 10993-xx, FDA, MDR, Zulassung

München, Deutschland
Deutschland +2
Master of Science Biotechnologie
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Master of Science Biotechnologie

Profilanlagen

20230326 Momchil Antonov Referenzschreiben_signed.pdf
ZB57978 - Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (8).pdf
ZK3M89X - Medizinprodukte-Experte - Level Advanced.pdf
MDS-Antonov_Zeugnis.pdf
CV Antonov September 2025_1.pdf
03_20230326 Momchil Antonov Referenzschreiben_signed.pdf
04_20240326 FMC Momchil Antonov Referenzschreiben.pdf
01_Antonov - Zeugnis synlab.pdf

Skills

BiokompatibilitätMedizintechnikISO 10993
Medizintechnik 
Biokompatibilität
Extractable und Leachable (E&L)
Technische Dokumentation (BEP - biological evaluation plan, BER - biological evaluation report, Testpläne/ Reporte)
Überprüfung/ Genehmigung von Prüfberiche nach ISO 10993-xx
Test Strategien, Test-Labor Angebote/ pre-Tests/ Bewertungen
Zulassungen Medizinprodukten
Zulassung in USA/ FDA - Chemische Charakterisierung, Srategien und spezifische Anforderungen
ISO 10993-xx
 

Sprachen

BulgarischMutterspracheDeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Senior Expert Biocompatibilität/ Global Biocomp Unit Fresenius Medical Care AG

Fresenius Medical Care AG

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

  • Ableitung von Details der Biokompatibilitätsstrategie in Bezug auf die Bemusterung verschiedener Produktgruppen, die Materialcharakterisierung und die chemisch-analytische und biologische Prüfung sowie die Bewertung der Biokompatibilität
  • Unterstützung und Abstimmung mit Projekten bei der Anwendung übergreifender Strategien
  • Abstimmung der Probenahme- und Prüfstrategien und Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Anwendung
  • Unterstützung bei der Auswertung von Analyseergebnissen interner oder externer Prüflabore
  • Koordinierung der globalen Ausrichtung der Laborpartner (intern und extern) sowie der angewandten Analysemethoden
  • Bereitstellung von toxikologischen Bewertungen und Risikobewertungen
  • Unterstützung mit analytischem Fachwissen und Mitwirkung an den Gesamtberichten zur Biokompatibilität der Produkte
  • Erstellung von Biokompatibilitätsdateien in Abstimmung mit dem Projektfortschritt

Berater Medizintechnik - Zulassung Produkt Klasse III in USA, Neuzulassung Aktive Produkt Klasse III in EU

Projektleiter Umsetzung ISO 10993-1, -12, -17, -18 / Kundenberater Medizinprodukte

Medical Device Services Dr. Rossberger GmbH, Gilching

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