Freelancer QA/RA Medizintechnik, QA/QS Automotive

12-jährige Erfahrung in der Medizintechnik (aktive Produkte Klasse I-III):

• Technische Dokumentation (STED/MDR)
• Post Market Surveillance / Klinische Bewertung
• FDA-Inspektionen, warning letter remediation
• Auditplanung und -durchführung intern / extern
• Reklamationswesen, CAPA, Vigilance-Reporting, Ursachenanalyse
• FMEA (Design/Prozess/SW)
• Qualitätsplanung Entwicklung/Einkauf/Produktion
• Lieferantenmanagement, Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Leitung Qualitätsmanagement global (QMB)
• Leitung Internationales Zulassungswesen (EU, USA, Kanada, Japan, China etc.)
• Management-Review

22-jährige Erfahrung in der Automobilindustrie (Hersteller und Zulieferer):

• Trainee
• Vertriebserfahrung
• Qualitätssicherung / -management Gesamtfahrzeug
• Auditierung
• 3-jähriger Auslandseinsatz als Leiter Qualitätsanalyse in Südafrika
• Vertiefte internationale Erfahrung in USA/Canada/China/Japan

Führungserfahrung:

• Bereichs- / Abteilungs- und Teamleitung (> 20 Jahre, bis zu 60 Mitarbeitern)
• Erfahrung in Matrix-Organisationen, Führen ohne direkte Weisungsbefugnis
• Internationale Führungserfahrung
• Führen mit Zielen

Auslandserfahrung:

• Südafrika: 3-jähriger Auslandseinsatz als Leiter Qualitätsanalyse (mit Familie)
• USA / Kanada: Ca. 30 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 20 Monate
• China: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 8 Monate
• Japan: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 5 Monate
• Spanien: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 10 Monate
• Diverse Dienstreisen mit kürzeren Aufenthalten in Indien, Korea, Mexico, Peru und EU

Unternehmen:
Direkte Erfahrung:

• Erbe Elektromedizin GmbH (Medizinprodukte – Hochfrequenzchirurgie)
• Karl Storz GmbH & Ko KG (Medizinprodukte – Endoskopie)
• Carl Zeiss Vision GmbH (Medizinprodukte – Brillengläser + Instrumente)
• VW-Konzern-Zentrale / VW AG / Audi AG / VW of South Africa
• TransWorld Automotive Solutions, Inc. (QM-Dienstleister Automotive in USA)
• Richard Fritz GmbH & Co KG (Automobilzulieferer)

Indirekte Erfahrung (Lieferantenbeziehungen / Kooperationen):

• KMUs in unterschiedlichen Rechtsformen und Größen (5 – 10.000 MA)

Kenntnisse / Weiterbildung:

• Diverse Seminare mit den Inhalten internationales Qualitäts-Management / Führung und Kommunikation / Präsentation
• Lieferantenmanagement
• EFQM-Assessor-Training, Training ISO 14001, Global QM-System-Training USA (FDA), Lieferantenmanagement (FDA), Medizinprodukteberater, Managementsysteme für Medizinproduktehersteller Europa/USA/Kanada/Japan & Brasilien, Training neue Medical Device Regulation, neue ISO 13485:2016, Risikomanagement, MDSAP
• Mitarbeit im Arbeitskreis des Zentralverbandes der Elektroindustrie (ZVEI) bezüglich der neuen MDR und deren Auswirkungen / Interpretationen für Medizinproduktehersteller
• Regelmäßige Teilnahme am CIMDR-Meetings China, Informationsaustausch aller wesentlichen internationalen Zulassungsbehörden
• Durchführung der Vorlesung „Regulatory Requirements for the Design-Process of Medical Devices" an der Universität Tübingen (1 x jährlich 2014 – 2016)
• Anforderungen der Automobilindustrie (ISO 16949, PPAP, APQP, FMEA etc.)
• Studienreise Japan Arbeitgeberverband Südwestmetall – Best practices in der Industrie, Lean Management – Toyota- Prinzip (8 Tage – 12 Firmen)