28.01.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Projekt-Manager im Bereich Medizinprodukte und Medizintechnik
Mainz, Deutschland
Weltweit
Dr.Skills
MedizinprodukteMedical DeviceISO 13485ISO 14971klinische StudienKlinische bewertungAudit21 CFR 820ZulassungFDAEU MDRMedical Device SoftwareZulassung von Medizinprodukteniso 14155
Projekt-Management
Zertifizierter Projektmanagment (IPMA / GPM)
QM-Systeme (EU MDR, ISO 13485, ISO 9001)
Klinische Studien (GCP, ISO 14155, PMCF)
Technisch Dokumentation (GCP, FDA, EU MDR)
Biokompabilität-Studien (ISO 10993 div.)
Koordinierung mit externen CROs
Zertifizierter Projektmanagment (IPMA / GPM)
QM-Systeme (EU MDR, ISO 13485, ISO 9001)
Klinische Studien (GCP, ISO 14155, PMCF)
Technisch Dokumentation (GCP, FDA, EU MDR)
Biokompabilität-Studien (ISO 10993 div.)
Koordinierung mit externen CROs
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Start-Up Beratung und Netzwerk-Vermittlung,
Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC
Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC
Team-Führung (Aufbau von 5 auf 10+ interne und externe Mitarbeiter)
Change Management (unter anderem Integration einer Unter-Abteilung)
Internationale Zulassung von Medizinprodukten (EU MDR & EU IVDR)
Change Management (unter anderem Integration einer Unter-Abteilung)
Internationale Zulassung von Medizinprodukten (EU MDR & EU IVDR)
Projekt Management und Koordination mit internen und externen Stakeholdern für ein neues Medizinprodukt. Inklusive zahlreichen Anforderungen für die Technische Dokumentation, Human Factors Studien, International Regulatory (FDA & EU MDR), BioComp-Studien und so vieles mehr.
Im Laufe des Projektes gab es viele spannende Herausforderungen zu meistern, bis es schließlich intern an den Nachfolger in Festanstellung übergeben wurde.
Im Laufe des Projektes gab es viele spannende Herausforderungen zu meistern, bis es schließlich intern an den Nachfolger in Festanstellung übergeben wurde.