26.08.2025 aktualisiert
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Premiumkunde
100 % verfügbarQM-Experte, Senior Projekt-Manager
Bad Haering, Österreich
Deutschland +2
Informatik, Angewandte DatentechnikSkills
computer system validierungmedical device developmentQualitäts und RisikomanagementData IntegrityISO13485ISO9001ISO27001IT-ProjektmanagementProjekt Management
CSV Computer Software Validierung, ISO9001, ISO27001, ISO13485, 21CFR820, GMP, ALCOA+, Medizintechnik, DHF-Management, Data Integrity, Projektmanagement im reguleirten Umfeld, Dozent für angewandtes Qualitätsmanagementr
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Übernahme der Gesamtprojektleitung nach Abbruch des RollOuts im Vorjahr. Ursachen-Ermittlung und Planung der neuen Vorgehensweise. Organisation und Durchführung von Qualifizierungstests der neuen SW-Versionen. Projektplanung und Koordination aller Aufgaben und Zuteilungen an 6 Standorten weltweit sowie dem SW-Lieferanten. Abstimmungen Compliance-Themen mit den Quality-Heads an den Standorten. Organisation und Durchführung von Steering-Committe-Meetings zur Berichterstattung an die Geschäftsführung. Erfolgreicher Go-Live Herbst 2024.
Externer Gesamt-Projektleiter zur Organisation und Durchführung aller Roll-Out Aktivitäten eines global agierenden Pharma-Unternehmens an 4 Standorten in DE, AT, USA und CN. Durchführung von Projekt-Scoping-Phasen für die Ermittlung und Klassifizierung aller Zielsysteme. Projektplanung, Aufgaben- und Rollenverteilung sowie Organisation und Durchführung der Execution-Phasen. Berichte an globale und lokale Steering-Committee, Einhaltung von Budget und Timelines.
Erst-Analyse, Erhebung Ist- und Soll-Zustände. Ermittlung Vorgehensweise. Schrittweise Einführung von ISO27001, Durchführung Audits Stufe 1 und Stufe 2. Zertifizierung ohne Haupt- und Nebenabweichungen.