19.11.2025 aktualisiert
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QM/RA Specialist Medical Devices and Technical Writer
Usingen, Deutschland
Deutschland
M. A.Skills
Medizinische GeräteIec 62304Iso 13485ISO 14971Management SystemeProjektmanagementMedizinproduktenTechnische DokumentationGebrauchsanweisungenVerordnungenQualitätskontrolleRisikomanagement
Umsetzung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Beratung und operative Unterstützung für Hersteller, Importeure und Händler
Certified Technical Writer (tekom)
Quality Representative ISO 13485 (TÜV Süd)
Certified Professional for Medical Software (iSQI)
Ich berate und unterstütze Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung und internationalen Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:
Beratung und operative Unterstützung für Hersteller, Importeure und Händler
Certified Technical Writer (tekom)
Quality Representative ISO 13485 (TÜV Süd)
Certified Professional for Medical Software (iSQI)
Ich berate und unterstütze Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung und internationalen Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:
- Pflege und Aufbau des Qualitäts-Managementsystems gemäß ISO 13485
- Erreichen und Einhalten der Konformität mit den geltenden Vorschriften und Normen
- Technische Dokumentation, wie z. B. von den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, oder der FDA, gefordert
- Risikomanagement nach ISO 14971 und Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
- Implementierung der Software Life Cycle Prozesse nach IEC 62304 und von Security Anforderungen an Health Software
- Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen
- Registrierungen
- Projektmanagement
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Zertifikate
Datenschutzbeauftragte (DGI) gemäß DSGVO und BDSG
Deutsche Gesellschaft für Informationssicherheit2021