27.08.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Senior Consultant, Regulatory Affairs, Quality Management, Verification & Validation
Glienicke/Nordbahn, Deutschland
Weltweit
Dipl.-Ing. Elektrotechnik (TU-Berlin)Skills
MAPRQualitätsmanagementVerifizierung und ValidierungRegulatory AffairsRisikomanagement
Regulatory Affairs MDD / MDR / FDA
Qualitätsmanagement ISO 13485, ISO 9001
Riskmanagement ISO 14971, ANSI/AAMI
Verifizierung & Validierung, Software-Validierung
Post-Market-Surveillance
Anforderungsmanagement
Qualitätsmanagement ISO 13485, ISO 9001
Riskmanagement ISO 14971, ANSI/AAMI
Verifizierung & Validierung, Software-Validierung
Post-Market-Surveillance
Anforderungsmanagement
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisse
Projekthistorie
siehe
www.plockconsulting.com
www.plock.me
www.plockconsulting.com
www.plock.me
* FDA Zulassung eines Multi Intended
Use Medizinproduktes
* Support für CE und FDA Zulassung
* Überarbeitung und Erstellung von
Technischen Dokumentationen gem.
FDA / CE CB Anforderungen
* Risikomanagement
* Anforderungsmanagement
Projekt Manager Regulatory
Requirements and V&V
* Auswahl von passenden
akkreditierten Testlaboratorien (Zeit,
Budget, Anforderungen, CB-
Zertifizierungen)
* Organisation, Assistenz und
Betreuung der externen
Sicherheitstests im CB Verfahren
nach FDA Anforderungen
- IEC 60601-1:2012 (Electr. Sicherheit)
- IEC 60601-1-11:2010 (Homeuse)
- IEC 62366:2010 (Gebrauchstauglichkeit)
- IEC 60601-1-6:2010 (Gebrauchstauglichkeit)
- IEC 62304:2006 (Software Lifecycle)
* Anpassung der Technischen Dossiers
an aktuelle normative Anforderungen
* Support bei Hardware-Änderungen
* Risk management
Implementierung von GDP Prozessen
* 2013/C 343/01 Test Report Forms
* GAP Analyse zur GDP Guideline
2013/C 343/01
* Review, Ändern und Erstellen von
GDP relevanten SOPs
* Projektplanung und
Projektmanagement entsprechend
identifizierter GDP Gaps
* Verifikationsplanung
* Regulatorische Vorgaben für
Lieferanten- und Kunden-Verträge
* Sekundär-Verpackungen
AWM / CAPA Management
* speziell systemische AWMs + CAPAs
* Review, Ändern und Erstellen von
SOPs
* FDA Readiness Backlog Bearbeitung
* BPE Projekte
* Verifikation & Validierung Consultant
* Erstellung von neuen Prozessen der
Validierung und Qualifizierung für
Test-Anlagen gemäß CE und FDA-
Anforderungen
* SW Validierung GAMP5
Version: 29.09.2023
Use Medizinproduktes
* Support für CE und FDA Zulassung
* Überarbeitung und Erstellung von
Technischen Dokumentationen gem.
FDA / CE CB Anforderungen
* Risikomanagement
* Anforderungsmanagement
Projekt Manager Regulatory
Requirements and V&V
* Auswahl von passenden
akkreditierten Testlaboratorien (Zeit,
Budget, Anforderungen, CB-
Zertifizierungen)
* Organisation, Assistenz und
Betreuung der externen
Sicherheitstests im CB Verfahren
nach FDA Anforderungen
- IEC 60601-1:2012 (Electr. Sicherheit)
- IEC 60601-1-11:2010 (Homeuse)
- IEC 62366:2010 (Gebrauchstauglichkeit)
- IEC 60601-1-6:2010 (Gebrauchstauglichkeit)
- IEC 62304:2006 (Software Lifecycle)
* Anpassung der Technischen Dossiers
an aktuelle normative Anforderungen
* Support bei Hardware-Änderungen
* Risk management
Implementierung von GDP Prozessen
* 2013/C 343/01 Test Report Forms
* GAP Analyse zur GDP Guideline
2013/C 343/01
* Review, Ändern und Erstellen von
GDP relevanten SOPs
* Projektplanung und
Projektmanagement entsprechend
identifizierter GDP Gaps
* Verifikationsplanung
* Regulatorische Vorgaben für
Lieferanten- und Kunden-Verträge
* Sekundär-Verpackungen
AWM / CAPA Management
* speziell systemische AWMs + CAPAs
* Review, Ändern und Erstellen von
SOPs
* FDA Readiness Backlog Bearbeitung
* BPE Projekte
* Verifikation & Validierung Consultant
* Erstellung von neuen Prozessen der
Validierung und Qualifizierung für
Test-Anlagen gemäß CE und FDA-
Anforderungen
* SW Validierung GAMP5
Version: 29.09.2023