14.10.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Erfahrener Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Experte in der Medizinprodukteindustrie
Ratzeburg, Deutschland
Weltweit
Bachelor of Science - BetriebswirtschaftslehreSkills
Agile MethodologieAuditsISO 9000ProzessoptimierungCaqComplianceEnterprise Resource PlanningIso 13485Lean Six SigmaProjektmanagementScrumQualitätsmanagementMedizinproduktenSAP ApplicationsNachhaltigkeitProzessanalyseProzess ManagementRegulatory AffairsRisikomanagement
Qualitätsmanagement
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, einschließlich Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen.
Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, inklusive Zulassungsverfahren und Compliance-Management auf nationaler und internationaler Ebene.
Auditing
Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits, einschließlich Lieferantenqualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie.
Projektmanagement
Erfahrung in der Leitung und Umsetzung komplexer Projekte, insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Prozessoptimierung
Expertise in Prozessanalyse und -optimierung, einschließlich der Anwendung von Lean Six Sigma Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung.
Risikomanagement
Kompetenz in der Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementsystemen, insbesondere im Kontext der Medizinprodukteentwicklung und -herstellung.
ERP-Systeme
Sicherer Umgang mit ERP-Systemen wie SAP B1 und Majesty, sowie Erfahrung in der Implementierung und Nutzung von CAQ-Systemen.
Agilität
Ich verbinde fundiertes Wissen in agilen Methoden mit starken Facilitation- und Leadership-Skills. Als Scrum Master, Product Owner, Facilitator und Agile Leader unterstütze ich Teams und Organisationen dabei, Zusammenarbeit zu fördern, Veränderungen erfolgreich zu gestalten und nachhaltige Ergebnisse zu erzielen.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisseSchwedischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Unternehmensberatung mit Fokus auf Prozessanalyse und -optimierung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Verantwortlich für kaufmännische Geschäftsleitung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Implementierung von Digitalisierungsprojekten und Sicherstellung der Compliance.
Leitung EU-MDR-Projektmanagement, Designlenkung und Risikomanagement für Medizinprodukte.
Zertifikate
Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
TÜV SÜD Akademie2018