13.10.2025 aktualisiert
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Premiumkunde
100 % verfügbarSenior Quality & Process & Change Manager mit Expertise in Qualitätsmanagement und Coaching
Heidelberg, Deutschland
Weltweit
Magistra Artium in Erziehungswissenschaften, Psychologie und PhilosophieSkills
21 CfrMedizintechnikISO 9000ProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ControlChange ManagementComplianceKonfliktlösungHP Quality CenterIBM Rational SoftwareIso 13485ProjektmanagementQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenRisikoanalyseSAP R/3Microsoft SharepointVaultAusbildungsaktivitätenCoaching und MentoringRisikomanagement
Qualitätsmanagement
Umfassende Expertise im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt auf ISO 9000, ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen wie EU MDR und FDA 21 CFR. Erfahrung in der Implementierung und Optimierung von QMS-Prozessen.
Change Management
Fundierte Kenntnisse im Change Management mit Fokus auf Prozessoptimierung und CAPA Management. Erfahrung in der Einführung und Steuerung von Änderungsprozessen in regulierten Umgebungen.
Coaching & Training
Zertifizierte Coaching-Kompetenzen als Prosci Change-Manager und Systemischer Coach. Erfahrung in der Beratung und Schulung von Führungskräften sowie in der Durchführung von Team-Coachings.
Risikomanagement
Zertifizierte Kenntnisse im Risikomanagement (TÜV Süd 14971) mit Erfahrung in der Moderation von Risikoanalyse-Meetings und Implementierung von Risikobewertungskriterien.
Regulatory Compliance
Tiefgreifendes Wissen über regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik, einschließlich EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 21 CFR und GMP/GDP Standards.
Projektmanagement
Langjährige Erfahrung im Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Qualitätssicherung, Prozessrestrukturierung und Change Control in regulierten Umgebungen.
IT-Tools & Systeme
Kenntnisse in verschiedenen IT-Systemen wie SAP R/3, IBM Rational Clear Quest/Case, SharePoint, IFS und Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen wie HP Quality Center und Veeva Vault Quality.
Umfassende Expertise im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt auf ISO 9000, ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen wie EU MDR und FDA 21 CFR. Erfahrung in der Implementierung und Optimierung von QMS-Prozessen.
Change Management
Fundierte Kenntnisse im Change Management mit Fokus auf Prozessoptimierung und CAPA Management. Erfahrung in der Einführung und Steuerung von Änderungsprozessen in regulierten Umgebungen.
Coaching & Training
Zertifizierte Coaching-Kompetenzen als Prosci Change-Manager und Systemischer Coach. Erfahrung in der Beratung und Schulung von Führungskräften sowie in der Durchführung von Team-Coachings.
Risikomanagement
Zertifizierte Kenntnisse im Risikomanagement (TÜV Süd 14971) mit Erfahrung in der Moderation von Risikoanalyse-Meetings und Implementierung von Risikobewertungskriterien.
Regulatory Compliance
Tiefgreifendes Wissen über regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik, einschließlich EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 21 CFR und GMP/GDP Standards.
Projektmanagement
Langjährige Erfahrung im Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Qualitätssicherung, Prozessrestrukturierung und Change Control in regulierten Umgebungen.
IT-Tools & Systeme
Kenntnisse in verschiedenen IT-Systemen wie SAP R/3, IBM Rational Clear Quest/Case, SharePoint, IFS und Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen wie HP Quality Center und Veeva Vault Quality.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischgutItalienischGrundkenntnissePortugiesischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Prozessoptimierung des Produktänderungsmanagementprozesses und Coaching der BU Leiter in Bezug auf KVP des CM Prozesses.
Vorbereitung und Koordination von FDA Audits, Überprüfung von Prozessänderungsaufträgen und CAPAs, Beratung zur Prozessoptimierung und Berichterstattung an das Management Board.
Revision und Compliance-konforme Dokumentation von Lifecycle Tickets, Entwicklung von Nachweisdokumenten für Änderungen im Rahmen des Lifecycle Managements.