05.11.2025 aktualisiert
Premiumkunde
Medizintechnik: Freiberuflerin für Projektmanagement, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Usingen, Deutschland
Weltweit
Magistra Artium GeowissenschaftenÜber mich
Sie sind Hersteller von Medizinprodukten, Startup, Zulieferer Importeur oder Händler? Ich entlaste Sie zuverlässig bei Ihren vielfältigen regulatorischen und normativen Herausforderungen. Und navigiere Ihre Teams souverän durch komplexe Projekte.
Skills
21 CfrAgile MethodologieAuditsMedizintechnikChange ControlChange ManagementComplianceKonfliktlösungProjektplanungStandardverfahrenIec 62304Iso 13485ISO 14971ProjektmanagementMultidisziplinären AnsatzProjektzusammenarbeitQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenSchreiben von DokumentationService DeliveryLieferantenbewertungNachhaltigkeitTechnische DokumentationAblaufplanungRegulatory Affairs
Projektsteuerung & UmsetzungsmanagementFür Hersteller, die komplexe Entwicklungs-, Transfer- oder QM/RA-Projekte sicher und termingerecht zum Abschluss bringen möchten.
Als externe Projektmanagerin bringe ich den nötigen Abstand mit, um interdisziplinäre Teams effektiv zu steuern und auch schwierige Projekte zum erfolgreichen Abschluss zu führen. Ich kenne nicht nur die jeweiligen regulatorischen und normativen Hintergründe oder effektive Methoden, sondern auch die typischen Fallstricke und weiß aus Erfahrung, worauf es in Projekten ankommt. Ich sorge für klare Strukturen, verbindliche Entscheidungen und nachhaltige Ergebnisse und die Einhaltung des Design Control Prozesses in allen Projektphasen.
Leistungen
Projektplanung, und -management; Einhaltung der normativen Anforderungen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1, IEC 81001-5-1; Einhaltung der regulatorischen Anforderung wie MDR, IVDR, 21 CFR 820.30; Koordination interdisziplinärer Teams (R&D, RM, Clinical, QM, RA, Produktion); Moderation von Projekt-Meetings und Abstimmungsrunden; Strukturierte Kommunikation mit externen Partnern und Dienstleistern; Agile Methoden und Change Management
Ideal für Sie, wenn Sie
verbindliche Projektergebnisse brauchen; interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Fachabteilungen optimieren wollen; eine externe Projektleiterin suchen, die auch schwierige Beteiligte integriert und motiviert; kreisende Endlosdiskussionen durch faktenbasierte, konsenbasierte Entscheidungen beenden möchten.
Regulatory-Affairs-Dienstleistungen mit Schwerpunkt auf MDR und IVDR
Ich unterstütze ich Sie dort, wo regulatorische Anforderungen besonders komplex oder zeitkritisch sind. Ob Aufbau der technischen Dokumentation, erfolgreiche Zulassung, Kommunikation mit Behörden oder externe PRRC-Funktion – Sie erhalten praxisnahe Lösungen, individuell abgestimmt auf Ihr Unternehmen und Ihre regulatorischen Herausforderungen. Bei mir erhalten Sie keine Standardlösungen, sondern persönliche Unterstützung für Ihre Anforderungen – immer partnerschaftlich, verständlich und umsetzbar.
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Ich biete Ihnen flexible Unterstützung – von der täglichen Entlastung im Qualitätsmanagement bis hin zur gezielten Optimierung einzelner Prozesse. Ich unterstütze Sie umfassend: vom Aufbau eines funktionierenden QMS über Koordination und Begleitung der Implementierung bis zur Zertifizierungsvorbereitung. Meine Leistungen umfassen Planung und Durchführung von internen und externen Audits, Vorbereitung und Begleitung von Management-Reviews sowie Moderation und Dokumentation aller QM-Prozesse. Ich entwickle, schreibe und implementiere Verfahrensanweisungen und SOPs, führe Reviews durch und biete operative Unterstützung bei CAPAs und Change-Control-Prozessen. Darüber hinaus berate ich Sie bei Lieferantenaudits, Quick-Checks und allen QM-Themen – flexibel auf Ihre aktuellen Anforderungen abgestimmt.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Vorbereitung von TD für Software (IVDR Klasse D), Erstellung und Implementierung von Software-Lebenszyklusprozessen, Erstellung von Usability Engineering Dokumenten, Risikomanagement.