28.09.2023 aktualisiert
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Quality Expert Pharma
Thun, Schweiz
Schweiz
Master ETH ZürichSkills
SAPWindowsMacintoshPharma FreelancerGMPQualifizierungQualifizierung (GxP)AnalytikValidierungQualitätskontrolleQualitätssicherungPharmazieAPIFill & FinishSterilabfüllungMikrobiologieUSPpharmaceutical
Support und Beratung in diversen Punkten in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im GMP Umfeld. Z.B. Erstellen von übergeordnete Guidelines, Policy, SOPs oder Qualifizierungsdokumente (IQ/OQ/PQ/Requalifizierung) und vieles mehr.
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisseItalienischgut
Projekthistorie
- Zuständig für Eingangskontrolle und Freigabe Primärpackmittel & Starting
material
- Koordination und Freigabe Projektspezifische Analytik der Endprodukte
- Process simulation (Media Fill) Review und Freigabe
- Koordination Environmental Monitoring aller Reinstmedien und Reinräume
- Organisation und Konzept Visuelle Inspektion von Parenteralia
- Betreuung Behördeninspektionen / Kundenaudits
material
- Koordination und Freigabe Projektspezifische Analytik der Endprodukte
- Process simulation (Media Fill) Review und Freigabe
- Koordination Environmental Monitoring aller Reinstmedien und Reinräume
- Organisation und Konzept Visuelle Inspektion von Parenteralia
- Betreuung Behördeninspektionen / Kundenaudits
- Überwachung und konzeptionelle Weiterentwicklung des Monitorings
in allen relevanten Produktionsräumen und Labors der Lonza Visp
- Überprüfung und Freigabe des Monitoring relevanten
Qualitätsmanagements nach GMP
- Vorstellen des Monitoringkonzepts, sowie der Monitoringresultate bei Behördeninspektionen
(Swissmedic, FDA und andere) und Kundenaudits
in allen relevanten Produktionsräumen und Labors der Lonza Visp
- Überprüfung und Freigabe des Monitoring relevanten
Qualitätsmanagements nach GMP
- Vorstellen des Monitoringkonzepts, sowie der Monitoringresultate bei Behördeninspektionen
(Swissmedic, FDA und andere) und Kundenaudits
für die Freigabe von Analyseresultate nach EP/USP/JP
- Sicherstellung der GMP-Abläufe im Labor und Organisation der Routinelaborarbeiten,
sowie komplexen Studien
- Erstellen der Prüfberichte, sowie Beratung und Besprechung von Produktvalidierungen
und Analyseresultate mit vorwiegend englisch sprechenden
Kunden aus der Region USA
- Erfahrung mit Behördeninspektionen (Swissmedic, FDA und andere)
- Sicherstellung der GMP-Abläufe im Labor und Organisation der Routinelaborarbeiten,
sowie komplexen Studien
- Erstellen der Prüfberichte, sowie Beratung und Besprechung von Produktvalidierungen
und Analyseresultate mit vorwiegend englisch sprechenden
Kunden aus der Region USA
- Erfahrung mit Behördeninspektionen (Swissmedic, FDA und andere)