QM / RA / TD Expertin

Pforzheim, Deutschland

Weltweit

Universitätsdiplom

Pforzheim, Deutschland

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Universitätsdiplom

Profilanlagen

Skills

Dokumentation der ProzesseMedizinische GeräteAuditsMedizintechnikKorrektur- und VorbeugemaßnahmeBeratungEnglischISO 14971ISO13485KieferorthopädieQualitätsmanagementTechnische DokumentationProjektberatungRichtlinie für MedizinprodukteImplantologieZahntechnikRegulatory AffairsMdsapRisikomanagement

EN ISO 13485, MDSAP, EN ISO 9001

Implementierung/Optimierung der Prozesse
Erstellung/Optimierung der QM-Dokumentation (QMH, Verfahrensanweisungen)

MDR (EU) 2017/745

Erstellung/Upgrade der Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
Unterstützung bei der Zusammenstellung zugehöriger Nachweise zur Einreichung

Zugehörige Expertise in:

Risikomanagement nach EN ISO 14971
Biologische Bewertung nach EN ISO 10993
Klinische Bewertung
PMS

Vigilanz
Koordination bei der Ablösung bisheriger OEM/PLM und PLM/OEM Verfahren
Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren

Internationale Zulassungen

Koordination der Zulassungen von Medizin- und Nichtmedizinprodukten weltweit
Schwerpunkt: US FDA, Canada, Australien, ASEAN Staaten
Unterstützung bei der Zusammenstellung erforderlicher Dokumentation

Leistungen

Aktive Mitarbeit
Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
Gap-Analysen, interne Audits, Lieferantenaudits
Unterstützung bei der Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
Mitarbeiterschulungen
Begleitung von der Antragstellung bis zur Zertifizierung
Gesamtes Leistungsspektrum in deutscher und englischer Sprache

Website

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherSerbischMuttersprache

Projekthistorie

QM / RA / TD Expertin Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte, EN ISO 13485, EN ISO 9001, MDSAP, MDR (EU) 2017/745, FDA 21 CFR 820 - Referenzen / Details zu Projekten auf Anfrage

Zertifikate

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