19.10.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Validierung Computergestützter Systeme, Prozess, Quali. Laborprüfgeräten & Excel Spreadsheet
Erzhausen, Deutschland
Weltweit
Titel Doktor der PharmazieÜber mich
Ich bin technologischer Pharmazeut und CSV-Spezialist, im regulierten Umfeld mehr als 20 Jahren Erfahrungen(Pharma, MedTech, Biotech, GMP) im Bereich Quali-Valid: Fachliche und regulatorische Kenntnisse, Dokumentenerstellung & Review, Datenintegrität,Techn. Verständnis, Methoden & Projektkompetenz
Skills
ChangemanagementComputergestützte System Validierung CSVProzessvalidierungSoftware Test und ValidierungGAMPMS Excel ValidierungPeriodic ReviewInterim ManagerQA consultant21 CFR Part 11/Annex11PFMEARisk Analysen
Gerätequalifizierung und Software Validierung laut GMP, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Erstellung Validierungsdokumenten in GxP Umgebung (RA, Annex 11 Assessment List, Validierungsplan/ Report, Traceability Matrix), Implementierung Risk Mitigation Plan, URS, RA, IQ/OQ/PQ, periodische Review.
Excel Spreadsheet Validierung.
Prozesse definieren und validieren, Basis Arbeitsanweisung, Erstellung Validierung Masterplan/Report, pFMEA, IQ/OQ/PQ Erstellung und Durchführung
Datenintegrität, Basis ALCOA Prinzip
Excel Spreadsheet Validierung.
Prozesse definieren und validieren, Basis Arbeitsanweisung, Erstellung Validierung Masterplan/Report, pFMEA, IQ/OQ/PQ Erstellung und Durchführung
Datenintegrität, Basis ALCOA Prinzip
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicherTschechischgut
Projekthistorie
Validierung Computergestützter Systeme (CSV) Aufgaben:
Erstellung von Lastenheften / URS, Risiko Analyse/FMEA, GxP Assessment,
Validierungs- plan/ Bericht, Qualifizierungsplan/berichte, Erstellung IQ, OQ und Durchführung Traceabilty Matrix, Assessment ER/ES (Electronic Records and Electronic Signatures (ES) und Durchführung von Lieferanten Qualifizierung
Geräte mit Software von der Upstream, Downstream und QC-Labor
Bioreaktoren, Äkta Produktion, Bioreactor (WIN CC Software), Ultrafiltration (WIN CC Software) PH-Meter, Waagen etc.
QC Labor Geräte (HPLC, Sunrise Absorbance Reader- Software Magellan Tracker, WinKQCL, QC pac2, HydroFlex washer), Elpro Monitoring System, UV/VIS Spectrophotometer, Cell Counter (Cedex, Cedex HiRes), Sartocheck, Autoclave
Particle counter, pH Meter, …etc.
Erstellung von Lastenheften / URS, Risiko Analyse/FMEA, GxP Assessment,
Validierungs- plan/ Bericht, Qualifizierungsplan/berichte, Erstellung IQ, OQ und Durchführung Traceabilty Matrix, Assessment ER/ES (Electronic Records and Electronic Signatures (ES) und Durchführung von Lieferanten Qualifizierung
Geräte mit Software von der Upstream, Downstream und QC-Labor
Bioreaktoren, Äkta Produktion, Bioreactor (WIN CC Software), Ultrafiltration (WIN CC Software) PH-Meter, Waagen etc.
QC Labor Geräte (HPLC, Sunrise Absorbance Reader- Software Magellan Tracker, WinKQCL, QC pac2, HydroFlex washer), Elpro Monitoring System, UV/VIS Spectrophotometer, Cell Counter (Cedex, Cedex HiRes), Sartocheck, Autoclave
Particle counter, pH Meter, …etc.
Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung):
Pflege und Review der entsprechenden Prozedur
Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans
Durchführung von:
Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen,
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)
Dichtheitsprüfgerät (Software Validierung).
Pflege und Review der entsprechenden Prozedur
Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans
Durchführung von:
Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen,
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)
Dichtheitsprüfgerät (Software Validierung).