Medizin und Pharma
Qualified Person nach AMG (m/w/d)
Norderstedt, DeutschlandVor OrtFreiberuflichStart 1/2026Dauer 12 Monate20% Auslastung
Good Manufacturing PracticesPharmazieArzneimittelrechtTablettenQualitätskontrolle
Beschreibung
Start: Anfang Januar 2026
Laufzeit: 12 Monate
Auslastung: 20–30 Stunden/Monat
Standort: Vor Ort bei Hamburg
Projektsprache: Deutsch (verhandlungssicher in Wort und Schrift), Englisch (Business English), Chinesisch von Vorteil
Must-Haves:
• Approbation bzw. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG
• Hochschulabschluss in Pharmazie oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle (QC)
• Erfahrung in der Überwachung und stetigen Weiterentwicklung des QS-Systems
• Technisches Verständnis für Herstellungsprozesse
• Erfahrung mit pflanzlichen Arzneimitteln (Kapseln, Tabletten, orale Darreichungsformen)
• Kenntnisse im Risikoassessment
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen gemäß §§13, 14 und 15 AMG
• Expertise in der Freigabe von Chargen
• Dokumentationssicherheit
• Sehr gute Kenntnisse der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien
Nice to Have:
• Chinesischkenntnisse
Aufgaben:
• Projektbasierte Unterstützung bei der Freigabe von hergestellten Produkten gemäß den gesetzlichen Anforderungen (§ 14 AMG, Annex 16 sowie der AMWHV) als Sachkundige Person (m/w/d)
• Unterstützung bei der Umsetzung von qualitativen Änderungsprozessen unter GMP-Regularien
• Projektbasierte Hilfe bei der Abstimmung mit einem weiteren QP und Überwachungsbehörde
• Unterstützung bei der Qualitätsbewertung von Produkten mit pflanzlichen Wirkstoffen
• Projektbasierte Unterstützung bei der Zulassung von Chargen (circa 30 pro Jahr)
• Mithilfe bei Bewertung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, PQRs, CAPAs, Change-Control Anträgen, Abweichungen sowie Reklamationen