Senior Design Engineer (m/w/d)

Start: ASAP

Laufzeit: Mindestens 3 Monate mit Option auf Verlängerung

Auslastung: Mindestens 10 Stunden/Woche – ideal wären 20 Stunden/Woche, mehr nach Absprache

Standort: Remote mit regelmäßigen vor Ort Einsätzen in Leipzig (z. B. 1 Tag/Woche, je nach Projektstand)

Projektsprache: Englisch und Deutsch

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Produktdesign und Medizintechnik

• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Rhinoceros 3D

• Erfahrung mit bioresorbierbaren Materialien und Implantaten (Klasse III)

• Kenntnisse im regulatorischen Umfeld: ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820

• Erfahrung mit Designkontrolle und Dokumentation (z. B. Design History Files, Risikoanalysen, Validierungskataloge)

• Erfahrung im Umgang mit medizinischen Bilddaten (DICOM)

• Hands-On Erfahrung mit Prototypen und Usability-Tests

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Zusammenarbeit mit klinischen Partnern

• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung mit Automatisierung/Scripting in Rhinoceros (z. B. Python, Grasshopper)

• Unterstützung bei der Entwicklung und Gestaltung von individuellen und standardisierten bioresorbierbaren Implantaten

• Mitwirkung bei der Erstellung und Optimierung von CAD-Modellen, technischen Zeichnungen und 3D-Prototypen

• Hilfe bei der Erstellung und Pflege von Design-Dokumentationen (z. B. DHF, Risikomanagement, Usability-Reports)

• Projektbasierte Mitwirkung an Designkontroll- und Usability-Aktivitäten gemäß relevanter Normen

• Unterstützung bei Design-Reviews, Verifizierungs- und Validierungsprozessen

• Hilfe bei der Entwicklung digitaler Workflows und Tools zur Skalierung der Implantatgestaltung

• Mitwirkung bei der Durchführung von Usability-Tests mit klinischen Partnern

• Unterstützung bei der Abstimmung mit Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs

Bitte senden Sie mir Ihr Profil inkl. Stundensatzvorstellung per E-Mail. Sollte Ihre Expertise in eine andere Richtung gehen, melden Sie sich ebenfalls gerne bei mir – gemeinsam finden wir das passende Projekt für Sie. Ich freue mich auf Ihre Nachricht!